绿易软件 美国加州提议禁止在医疗设备中使用DEHP

为了提升公共卫生和安全，美国加利福尼亚州的参议院和众议院已经通过了由议员威尔逊提出的AB 2300法案。此法案对医疗设备中使用的邻苯二甲酸二(α-乙基己酯)（DEHP），尤其是在静脉输液容器和输液管中的应用，设定了严格的限制。

DEHP及其风险概述

DEHP是一种主要用于增加由聚氯乙烯（PVC）制成的塑料的柔韧性的化学物质。它在医疗行业中广泛使用。随着时间的推移，DEHP可以从这些塑料中渗出，进入它们所含的液体中，可能在医疗治疗期间导致暴露。作为一种内分泌干扰化合物，DEHP带来的风险包括激素干扰、生殖健康问题以及增加患多种癌症的风险。

AB 2300法案的关键条款

1.禁止在医疗设备中使用DEHP

• 从2030年1月1日起，将禁止在州内制造、销售或分发含有故意添加的邻苯二甲酸二(α-乙基己酯)（DEHP）的静脉输液容器。
  

• 对于等待美国食品和药物管理局（FDA）批准其无DEHP替代品的公司，以及缺乏生产这些替代品的设备的实体，都将获得额外两年的过渡期。在这两种情况下，企业需要在2025年7月1日之前通知客户他们已开始开发替代品，然后在2028年提供一个通知和在线声明，表明他们将遵守延长的期限。

• 从2035年起，将禁止使用含DEHP的静脉输液管。

2.替代化学品的限制

• 该法案明确禁止在新产品或修改产品中用以下邻苯二甲酸酯替代DEHP：

1. 邻苯二甲酸丁苄酯（BBP）85-68-7

2. 邻苯二甲酸二丁酯（DBP）84-74-2

3. 邻苯二甲酸二环己酯（DCHP）84-61-7

4. 邻苯二甲酸二(α-乙基己酯)（DEHP）117-81-7

5. 邻苯二甲酸二乙酯（DEP）84-66-2

6. 邻苯二甲酸二异丁酯（DIBP）84-69-5

7. 邻苯二甲酸二异癸酯（DIDP）26761-40-0

8. 邻苯二甲酸二异壬酯（DINP）28553-12-0

9. 邻苯二甲酸二己酯（DnHP）84-75-3

10. 邻苯二甲酸二辛酯（DNOP）117-84-0

11. 邻苯二甲酸二戊酯（DnPP）131-18-0

12. 邻苯二甲酸二C6-8支链烷基酯(富C7)（DIHP）71888-89-6。

• 豁免情况

根据联邦法规第21章的描述，以下项目免于这些规定：

• 人类血液采集和储存袋。

• 血液分离和细胞治疗血袋和包，包括整体输液管。

加州州长加文·纽森将在9月30日前决定签署或否决该法案。若州长签署成法，该法案（AB 2300）将使加州成为美国首个禁止在医疗设备中使用邻苯二甲酸盐的地区。